Information sur la mise en place d’un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) dans l’utilisation du misoprostol dans l’IVG médicamenteuse à 8 et 9 Semaines d’aménorrhée,

Et modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de misoprostol et de mifépristone.

Les Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC) ont remplacé les Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) depuis l’entrée en vigueur au 1^er juillet 2021 de la réforme de l’accès précoce des médicaments.

Comme les RTU, les CPC sont délivrés pour 3 ans renouvelables. Ce CPC vise à sécuriser l’utilisation du misoprostol, en association à la mifépristone, dans une indication non couverte par les AMM des spécialités concernées mais pour laquelle il existe un besoin thérapeutique.

Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi depuis le 21/02/2022 pour une durée de trois ans par décision de l’ANSM dans l’indication suivante :
« Utilisation du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses (IVG) médicamenteuses à la 8^ème et à la 9^ème semaine d’aménorrhée ».
Il concerne les médicaments :

• MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable,
• Gymiso 200 microgrammes, comprimé

 Le protocole de ce CPC est le suivant :

• 200 mg de mifépristone par voie orale suivi, 24 à 48 h plus tard, de 800 microgrammes de misoprostol en une seule prise, par voie orale, sublinguale ou jugale

Ou

• 600 mg de mifépristone par voie orale suivi, 24 à 48 h plus tard, de 800 microgrammes de misoprostol en une seule prise, par voie orale, sublinguale ou jugale

Deux dosages différents d’utilisation pour la mifépristone sont donc laissés au choix des prescripteurs, afin de ne pas modifier leurs pratiques.
Pour rappel, l’utilisation du misoprostol par voie vaginale n’est pas recommandée compte tenu du risque potentiel de choc septique.

Dans le cadre du CPC, la visite de contrôle 14 jours après l’IVG reste obligatoire afin de s’assurer de l’arrêt de la grossesse et de l’absence de complications.

A cet effet, vous pourrez trouver dans les liens ci-dessous les documents relatifs au CPC sous forme de bloc incluant :

• Les modalités de prescription dans le cadre du CPC à destination des professionnels de santé
• La note d’information destinée à être remise à la patiente

Le protocole d’utilisation thérapeutique complet peut être retrouvé sur le site de l’ANSM: https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/gymiso-200-microgrammes-comprime-2

Des exemplaires supplémentaires de ces documents peuvent être commandés en écrivant à info@nordicpharma.com.
Ces documents sont également disponibles sur le site internet de l’ANSM (https://ansm.sante.fr/documents/reference/cpc-en-cours), sur la Vidal Box des produits ou sur le site internet Nordic Pharma (https://www.nordicpharma.fr/ )

Par ailleurs, ce CPC s’inscrit dans la démarche du Ministère de la Santé et des Solidarité de faciliter l’accès à l’IVG médicamenteuse pour les femmes en complément de la publication du décret n°2022- 212 du 19 février 2022 relatif aux conditions de réalisation des IVG par voie médicamenteuse hors établissement de santé, qui pérennise les dispositions mises en place en 2020 dans le contexte de l’épidémie de COVID-19.

Dans le cadre de la publication de ce décret, les conditions de prescription et délivrance des spécialités à base de misoprostol et de mifépristone ont été modifiées depuis le 21/02/2022 : « Hors établissements de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l’article L. 2212-2 du code de la santé publique. »

A noter que :

• Les médicaments sont délivrés à la femme par le prescripteur au cours de la consultation
• Quand le prescripteur réalise la totalité de la procédure en téléconsultation, les médicaments sont alors délivrés à la femme par la pharmacie d’officine qu’elle aura choisie

Cette modification concerne les spécialités suivantes :

• MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable,
• Gymiso 200 microgrammes, comprimé,
• Mifegyne 200 mg, comprimé,
• Mifegyne 600 mg, comprimé

Pour plus d’informations, consultez les Résumés des Caractéristiques des Produits, sur la base de données publique des médicaments http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr