La Haute Autorité de santé s’est autosaisie afin d’évaluer, en vue du remboursement, l’efficacité et l’utilité clinique du test diagnostique salivaire Endotest®, développé par la société Ziwig.

Test salivaire permettant de caractériser l’expression de multiples biomarqueurs dans le cadre du diagnostic de l’endométriose, Endotest® n’entre pas dans la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). Si le prélèvement est susceptible d’être réalisé directement par la patiente, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe puisqu’il implique la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé.

Une prise en charge précoce et sécurisée grâce au forfait innovation dans l’attente de nouvelles données cliniques

Si la HAS reconnait le caractère innovant et les performances diagnostiques de ce test qui a vocation à être réalisé en 3e intention après les examens cliniques et d’imagerie, les données restent trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun. Elle propose donc de permettre un accès précoce et sécurisé des femmes à ce test, dans le cadre d’un forfait innovation. Ainsi, des patientes pourraient bénéficier d’un accès précoce, encadré et sécurisé à Endotest®, avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique.

L’intégralité de la recommandation est disponible sur le site de la HAS