Juillet 2021
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant les spécialités à base d’acétate de nomégestrol 3,75 mg et 5 mg (NMG) et d’acétate de chlormadinone 5 mg et 10 mg (ACM) souhaitent vous faire part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments.
Ces modifications font suite à de nouvelles données qui confirment que l’ACM et le NMG favorisent le développement de méningiomes, tumeurs non cancéreuses dans la plupart des cas, mais susceptibles d’être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque. Le risque de méningiome associé à l’ACM et au NMG augmente en fonction de la dose, la durée de traitement et l’âge de la patiente. Lorsque ces médicaments sont utilisés moins d’un an, le risque de méningiome est très faible. Au-delà, le risque est significativement augmenté.
L’ANSM a informé les professionnels de santé sur ce risque au travers de recommandations dès février 2019, puis en octobre 2020 et mars 2021.
Malgré une baisse de la consommation de ces médicaments depuis plusieurs mois, les actions destinées à réduire le risque de méningiome associé à l’ACM et au NMG se poursuivent.
Ainsi, à compter du 1er juillet 2021, la prescription et la délivrance de l’ACM et du NMG seront conditionnées à la co-signature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an. Ainsi, pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance. La dispensation est possible uniquement si cette mention figure sur l’ordonnance.
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par ACM ou NMG.
Des exemplaires de ces deux documents sont joints à ce courrier, afin qu’ils soient remis aux patientes concernées. Ces documents sont également disponibles sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr) et dans la base de données publique des médicaments (www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr), ainsi que sur les sites des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Vous êtes invités à contacter vos patientes afin d’évoquer avec elles les conséquences et les suites de leur traitement.
RAPPEL DES RECOMMANDATIONS POUR LA PRESCRIPTION :
Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE chez la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées : Acétate de nomégestrol 5 mg (Lutényl et génériques) :
Acétate de chlormadinone 5 et 10 mg (Lutéran et génériques) :
Indications pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DEFAVORABLE : Dans ces indications, ni le NMG ni l’ACM ne doivent être utilisés en raison de l’existence d’alternatives thérapeutiques.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE PRESCRIPTION :
MODALITES DE SURVEILLANCE PAR IMAGERIE CEREBRALE (IRM) : Réaliser un examen par imagerie cérébrale (IRM) quel que soit l’âge de la patiente :
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Déclaration des effets indésirables
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour plus d’information sur les médicaments, consultez www.ansm.sante.fr ou www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. |
Information médicale
La liste des spécialités contenant du NMG ou de l’ACM est disponible sur la base de données publique des médicaments : www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), liées au risque de méningiome
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