En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine et des risques malformatifs pour l’enfant à naître, l’ANSM souhaite modifier les conditions de prescription et de délivrance (CPD) de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants et femmes enceintes.

L’ANSM propose de mettre en place une attestation annuelle d’information partagée cosignée annuellement par le prescripteur et la patiente, dont la présentation au pharmacien conditionnerait la dispensation du médicament.

La carbamazépine est un médicament tératogène, c’est-à-dire qu’elle expose en cas de grossesse à un risque élevé de malformations majeures (multiplié par 3 par rapport à des enfants non exposés à un antiépileptique). Les malformations peuvent être notamment une anomalie du tube neural (ouverture de la colonne vertébrale), une malformation du visage, telle qu’une fente de la lèvre supérieure et du palais, une malformation du crâne, des anomalies du cœur, une malformation du pénis impliquant l’orifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts.

En raison de ces effets malformatifs, il est recommandé de ne pas utiliser ces médicaments au cours de la grossesse. De plus, une nouvelle analyse des données issues de la littérature scientifique suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, dont la caractérisation ne peut être établie à ce jour, chez les enfants exposés pendant la grossesse à la carbamazépine. Aussi, nous avons demandé une évaluation au niveau européen de ces nouvelles données.

Dans ce contexte, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé et aux patientes l’importance de prendre en compte ces risques lors de toute prescription et dispensation de carbamazépine chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse.

Pour rappel, la carbamazépine est utilisée dans le traitement de l’épilepsie, des troubles de l’humeur et dans certains types de douleurs. Selon les recommandations européennes et nationales, ce médicament ne figure plus dans les traitements recommandés dans la prise en charge des douleurs neuropathiques.

En savoir plus : consulter le site de l’ANSM