Un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatoxicité ont été signalés en Europe lors de l’utilisation d’Esmya indiqué dans le traitement des fibromes utérins. Ces cas sont survenus malgré le respect des nouvelles conditions d’utilisation de ce traitement (suivi hépatique complet et respect des indications).
Dans ce contexte, l’Agence européenne (EMA) a engagé une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament. Dans l’attente de ces conclusions, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue.
En conséquence, l’ANSM demande :
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Un rappel de lots est organisé au niveau des officines par le laboratoire.
Les pharmaciens sont invités par ailleurs à vous ré-adresser les patientes présentant une ordonnance d’Esmya.
Plus d’informations : Arrêt des prescriptions Esmya
Information de l’ANSM : Arrêt des prescriptions Esmya
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