Information de l’ANSM : Arrêt des prescriptions Esmya

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19 mars 2020

Ne plus prescrire Esmya et accompagner l’arrêt de traitement des patientes – Risque d’insuffisance hépatique

 

Un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatoxicité ont été  signalés en Europe lors de l’utilisation d’Esmya indiqué dans le traitement des  fibromes utérins. Ces cas sont survenus malgré le respect des nouvelles conditions d’utilisation de ce traitement (suivi hépatique complet et respect des indications).

Dans ce contexte, l’Agence européenne (EMA) a engagé une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament. Dans l’attente de ces conclusions, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue.

En conséquence, l’ANSM demande :

  • de ne plus prescrire ou renouveler de traitement par Esmya
  • de prendre contact avec vos patientes afin d’organiser l’arrêt du traitement et envisager une alternative thérapeutique
  • de réaliser un bilan hépatique de vos patientes :
    • dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt en cas d’absence de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique
    • en urgence, en cas d’apparition de symptômes
  • d’informer vos patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à vous consulter. Les alerter que ces signes peuvent survenir dans les semaines suivant l’arrêt.

Un rappel de lots est organisé au niveau des officines par le laboratoire.
Les pharmaciens sont invités par ailleurs à vous ré-adresser les patientes présentant une ordonnance d’Esmya.

Plus d’informations : Arrêt des prescriptions Esmya