Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, l’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes :

à compter du 2 novembre 2022 : pour les initiations de traitement par topiramate

à compter du 2 mai 2023 : pour les patientes en cours de traitement par topiramate.

L’ANSM rappelle que chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants et qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate :

est contre-indiqué dans le traitement de la migraine

est contre-indiqué dans le traitement de l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

La prescription initiale annuelle sera prochainement réservée aux neurologues et pédiatres. Elle devra s’accompagner du recueil de l’accord de soins de la patiente (ou de son représentant légal) par ces médecins après information complète de la patiente.

Jusqu’au 2 mai 2023, les renouvellements pourront être réalisés par tout médecin.

La dispensation sera conditionnée à la présentation du formulaire annuel d’accord de soins cosigné par la patiente et le médecin spécialiste (neurologue ou pédiatre) et de l’ordonnance annuelle du neurologue ou du pédiatre.

En parallèle, et à la demande de l’ANSM, l’ensemble des données disponibles sont réexaminées au niveau européen afin de réévaluer la balance bénéfice/risque de ces médicaments chez les patientes.

Un courrier sera adressé prochainement aux professionnels de santé pour les informer des risques et de l’évolution des CPD.

Source : ANSM du 06/10/2022